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Validation

 

GMP 시설 안전기준에 적합 여부를 판단하기 위한 장비의 성능및 기능을

전문 검사장비를 통해 IQ,OQ, PQ로 세분화 분류 진단하여 레포트를 제공해드립니다.

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> 설치적격성 평가 Installation Qualification (IQ)

기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화한다.

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> 운전적격성 평가 Operational Qualification (OQ)

기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전 범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화한다.

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> 성능적격성 평가 Performance Qualification (PQ)

기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질 기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화한다.

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※ Biological Safety Cabinet, Clean Bench, AutoClave, Freezer, Refrigerator, Incubator, Dry Oven, Centrifuge 장비에 대해 Validation을 받으실 수 있습니다.

> 알파라인 밸리데이션(Validation) 종류

· 필터 교체 시, 무상 진행
​· IQ, OQ 항목 점검
​· 자체 점검 관리 용
심플 밸리데이션
(Simple Validation)
·  IQ, OQ 항목 점검
​· 대외 제출 가능
​· 영리 목적으로 사용 가능
라이트 밸리데이션
(Lite Validation)
·  IQ, OQ 항목 점검
​· PAO Leak test 포함
​· 대외제출 영리목적 가능
​· GMP 인증 시 제출 가능
풀 밸리데이션
(Full Validation)
·  대외 제출 가능
​· 영리 목적 사용 가능
​· GMP 인증 시 제출 가능
성능 적격성평가 [PQ]
Performance Qualification

 GMP인증을 위한 레포트 외에 알파라인에서 별도로 진행하는

'Simple Validation'을 필터 교체시 무상으로 진행해 드립니다.​

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알파라인에서 VALIDATION SERVICE를 받으신 경우

NSF 기준 장비성능 레포트 (Inspection Certificate)와 관리 스티커를 부착하여 드립니다.

알파라인 전문기술진의 BSC 교육증명서입니다.

Validation을 통해 장비의 안전성과 기기 성능등의 인증을 마친 해당장비에 대해서는 위와같은 인증자료가 발행되어 추후 동일한 장비 상태를 유지할수있도록 관리등의 지침기준을 마련할수있습니다.

실시간 BSC내부의 상태를 수치그래프로 출력하여 최종 Data자료로 기록합니다.

밀폐력이 유지되고 있는지 필터주변의 공기누출을 감지하는장비 입니다.

PAO 발생장치를 BSC내부에 연결하여 공기의 순환상태를 확인합니다.

장비의 상태 확인에 필요한 PAO Gas주입및 Leakage test를 위하여 주요 진단장비를 셋팅합니다.

작업대 내부의 주요 측정 포인트에 출고당시 공기흐름의 상태를 풍속측정기를 이용하여 측정합니다.

작업자의 안전을 위하여 풍속계를 이용하여 내부 공기가 밖으로 나오는지 측정합니다.

훈연기를 사용하여 내부공기의 정상적인 흐름과 외부로의 누출정도를 눈으로 직접확인 합니다.

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