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Validation
GMP 시설 안전기준에 적합 여부를 판단하기 위한 장비의 성능및 기능을
전문 검사장비를 통해 IQ,OQ, PQ로 세분화 분류 진단하여 레포트를 제공해드립니다.
> 설치적격성 평가 Installation Qualification (IQ)
기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화한다.
> 운전적격성 평가 Operational Qualification (OQ)
기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전 범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화한다.
> 성능적격성 평가 Performance Qualification (PQ)
기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질 기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화한다.
※ Biological Safety Cabinet, Clean Bench, AutoClave, Freezer, Refrigerator, Incubator, Dry Oven, Centrifuge 장비에 대해 Validation을 받으실 수 있습니다.
> 알파라인 밸리데이션(Validation) 종류
· 필터 교체 시, 무상 진행
· IQ, OQ 항목 점검
· 자체 점검 관리 용
심플 밸리데이션
(Simple Validation)
· IQ, OQ 항목 점검
· 대외 제출 가능
· 영리 목적으로 사용 가능
라이트 밸리데이션
(Lite Validation)
· IQ, OQ 항목 점검
· PAO Leak test 포함
· 대외제출 영리목적 가능
· GMP 인증 시 제출 가능
풀 밸리데이션
(Full Validation)
· 대외 제출 가능
· 영리 목적 사용 가능
· GMP 인증 시 제출 가능
성능 적격성평가 [PQ]
Performance Qualification
GMP인증을 위한 레포트 외에 알파라인에서 별도로 진행하는
'Simple Validation'을 필터 교체시 무상으로 진행해 드립니다.
알파라인에서 VALIDATION SERVICE를 받으신 경우
NSF 기준 장비성능 레포트 (Inspection Certificate)와 관리 스티커를 부착하여 드립니다.
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